17

Des substances nocives pour la santé trouvées dans 185 produits cosmétiques

Dans les tampons et les serviettes, des résidus de pesticides

Dépakine : « Pour la première fois, l’inertie des autorités de santé a été reconnue »

« Entre 425 et 450. » Ce sont le nombre d’enfants nés avec des malformations congénitales dues à la prise de Dépakine par des femmes pendant leur grossesse, selon une estimation de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas).

Le rapport, rendu public mardi 23 février, pointe du doigt le lien entre la prise de la molécule antiépileptique valprate (dont Dépakine est la version commercialisée par le laboratoire Sanofi) et ces malformations. Marine Martin, dont les deux enfants sont eux-mêmes handicapés, a créé une association, l’Apesac, pour venir en aide à ces familles. Francetv info a recueilli sa réaction après la publication du rapport.

Francetv info : Comment avez-vous accueilli ce rapport de l’Igas ?

Marine Martin : Il y a des choses qui sont positives. Pour la première fois, le manquement d’information de la part du laboratoire Sanofi a été reconnu, tout comme l’inertie dont ont fait preuve les autorités de santé.

Il y a cependant des points sur lesquels je ne suis pas d’accord, comme les dates retenues par ce rapport pour procéder au recensement. Seuls les troubles autistiques survenus après 2000 sont évoqués, alors que d’après les documents de pharmacovigilance dont je dispose, les premiers cas sont plus anciens.

Le rapport évoque 425 à 450 cas de malformations en France. Vous en évoquez plutôt un chiffre de 1 051. Comment expliquer cette différence ?

Le rapport de l’Igas se base sur les premières données de pharmacovigilance, mais peu de médecins ont fait remonter les liens qui existent entre la prise de Dépakine et les malformations des enfants.

Dans mon association, les données collectées ne sont pas basées sur les rapports des médecins, mais sur les témoignages des familles. Au total, 578 familles m’ont contactée, avec un, deux, trois ou parfois quatre enfants atteints.

Pour ma part, je pense que ce sont des dizaines de milliers d’enfants qui sont touchés. Nous savons, aujourd’hui, que les risques d’avoir un enfant handicapé sont de 30 à 40% pour une femme qui utilise de la Dépakine. L’épilepsie est une maladie très répandue et ce médicament est prescrit depuis cinquante ans.

Quelles sont vos attentes après la publication de ce rapport ?

D’abord qu’un réel travail de recensement des victimes soit réalisé et pour cela, j’espère pouvoir travailler avec les autorités. J’ai établi des fiches extrêmement précises et je suis en mesure de fournir les noms et les adresses de ces familles au ministère de la Santé, qui va d’ailleurs me recevoir la semaine prochaine.

A terme, je souhaite qu’un centre puisse être ouvert en France spécifiquement pour les enfants atteints par ces handicaps. Je demande aussi qu’un fonds d’indemnisation soit mis en place, comme cela a été le cas pour le Mediator. Je ne veux pas que toutes ces familles se perdent dans les procédures judiciaires qui peuvent durer des dizaines d’années.

L’antiépileptique Dépakine à l’origine d’au moins 450 malformations à la naissance, estime l’Inspection générale des affaires sociales
Dépakine : « Il y a encore des femmes enceintes qui n’ont pas été prévenues »
Molécules toxiques dans les cosmétiques : l’UFC-Que choisir établit une liste noire
Polynésie française : François Hollande reconnaît l’impact sanitaire des essais nucléaires
L’antiépileptique Dépakine à l’origine d’au moins 450 malformations à la naissance, selon l’Igas

L’antiépileptique Dépakine à l’origine d’au moins 450 malformations à la naissance

MALFORMATION NAISSANCE

SANTE – La prise de l’antiépiléptique valproate (Dépakine et ses dérivés) par des femmes enceintes a entraîné au moins 450 malformations congénitales à la naissance, selon une estimation publiée ce mardi 23 février par l’Inspection générale des affaires sociales (Igas).

En extrapolant des données obtenues dans la région Rhône-Alpes à la France entière, « ce sont entre 425 et 450 cas de naissances d’enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de malformations congénitales » indique l’Igas dans son rapport, commandé par le ministère de la santé pour faire le point sur la prescription de l’antiépileptique, commercialisé depuis 1967.

Dès les années 1980, des études suggéraient que ce médicament pouvait entraîner des risques de malformations pour les fœtus.

En mai 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a indiqué que la Dépakine ne pouvait plus être prescrite aux femmes en âge d’avoir des enfants « sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses ».

En cause dans ce médicament, le valproate de sodium, qui peut entraîner des malformations et des retards moteurs ou intellectuels chez les enfants des mères sous traitement.

Lire aussi :

» La méfiance des Français envers les médicaments génériques est-elle pertinente?

» Les sirops contre la toux sont au mieux inutiles, au pire dangereux

» Contre le rhume ou la grippe, seule une minorité de médicaments en vente libre est efficace

L’anti-épileptique Dépakine à l’origine d’au moins 450 malformations à la naissance

Le Monde.fr avec AFP

Au cours des derniers mois, les autorités de santé ont multiplié les mises en garde sur ce médicament responsable chez le fœtus de malformations et de troubles tels que l’autisme.

Les dangers de la Dépakine, commercialisé depuis 1967, sont officiellement reconnus. La prise de l’anti-épiléptique valproate par des femmes enceintes a entraîné au moins 450 malformations congénitales à la naissance, selon une estimation publiée, mardi 23 février, par l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS).

En extrapolant des données obtenues dans la région Rhône-Alpes à la France entière, « ce sont entre 425 et 450 cas de naissances d’enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de malformations congénitales », indique l’IGAS dans son rapport, commandé par le ministère de la santé pour faire le point sur la prescription de l’anti-épileptique.

L’Inspection précise toutefois que les prescriptions de valproate chez les femmes en âge de procréer (15-49 ans) ont baissé de 25 % entre 2006 et 2014, leur nombre étant passé de 125 000 en 2006 à 93 000 en 2014, dont 56 000 traitées pour des troubles bipolaires. Il faudra cependant attendre le mois de mai pour avoir une « mesure plus précise de l’impact des prescriptions de valproate sur la descendance des femmes exposées », précise l’IGAS.

« Inertie » des autorités sanitaires

Dans son rapport, l’IGAS dénonce en outre l’« inertie » des autorités sanitaires françaises et du laboratoire Sanofi, qui commercialise le produit, face aux risques. Au cours des derniers mois, les autorités de santé ont multiplié les mises en garde sur ce médicament responsable chez le fœtus de malformations et de troubles tels que l’autisme.

La Haute Autorité de santé (HAS) rappelle d’ailleurs dans « une fiche mémo » les risques et les alternatives à ce médicament. L’acide valproïque ou valproate, vendu sous les noms Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide et génériques, ne doit « pas être prescrit chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses existantes », écrit-elle.

Ce médicament est toujours en vente car il a démontré son efficacité dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires, et il est même jugé incontournable dans certains cas.

L’Agence de sécurité du médicament (ANSM) rappelait les règles de prescription plus strictes auxquelles est désormais soumis ce médicament présentant un « risque élevé » – environ 10 % en moyenne – de malformations (cardiaques, becs de lièvre, etc.) du nourrisson ainsi qu’un « risque plus élevé » d’autisme et des retards psychomoteurs (jusqu’à 30 à 40 % des cas). Ce dernier risque n’est connu que depuis les années 2000 alors que celui de malformations congénitales a commencé à être identifié dès les années 1980.

Fin septembre, le parquet de Paris a ouvert une enquête sur les conditions d’autorisation et de commercialisation des anti-épileptiques Dépakine.

Lire aussi :   Alerte sur les dangers d’un antiépileptique

Valproate: 450 malformations congénitales, Sanofi et les autorités sanitaires épinglés

Le valproate, un médicament indispensable dans le traitement de l’épilepsie, a provoqué au moins 450 malformations congénitales chez des bébés exposés in utero en France, selon un rapport qui critique le « manque de réactivité » des autorités sanitaires et du laboratoire Sanofi.

« Le constat de la mission est celui d’un manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché », écrit le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) publié mardi.

Commandé par la ministre de la santé Marisol Touraine pour faire le point, le rapport évalue « entre 425 et 450 le nombre de cas de naissances d’enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de malformations congénitales », en extrapolant à la France entière des données obtenues dans la région Rhône-Alpes.

Selon l’Igas, il faudra toutefois attendre le mois de mai pour avoir une « mesure plus précise de l’impact des prescriptions de valproate sur la descendance des femmes exposées ».

Dès le 1er mars, l’avertissement pour les femmes enceintes qui figurait déjà dans la notice du médicament va être inscrit sur la boîte, a indiqué à l’AFP le directeur général de la santé, Benoît Vallet.

Incontournable pour certains patients atteints d’épilepsie, mais également utilisé pour traiter les troubles bipolaires, le valproate de sodium est présent dans plusieurs spécialités pharmaceutiques dont l’antiépileptique Dépakine, commercialisé en France par Sanofi depuis 1967, puis sous forme générique par d’autres laboratoires.

Il est sur la sellette depuis plusieurs années à cause de son risque élevé de malformation – de l’ordre de 10% – mais également d’un risque plus élevé de retards intellectuels et/ou de la marche ainsi que de cas d’autisme, qui peuvent atteindre jusqu’à 40% des enfants exposés.

-Des risques connus-

Ces derniers risques ne sont connus que depuis les années 2000 alors que celui de malformations congénitales a commencé à filtrer à partir des années 1980.

Dans son rapport l’Igas note toutefois que « les alertes ont été, au plan français et européen », déclenchées davantage par les médias que par « une prise en compte des données de pharmacovigilance et des publications scientifiques ».

Concernant le laboratoire Sanofi, le rapport note « une faible réactivité » entre 1995 et 2000 sur le risque de malformations congénitales.

Un arbitrage rendu au niveau européen en 2014 a conduit tous les pays européens à revoir leur condition de prescription du valproate pour « minimiser les risques ». Ce médicament ne doit plus désormais être prescrit aux filles et aux femmes en âge de procréer, ni aux femmes enceintes « sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses ».

Mais malgré les risques encourus, les autorités françaises n’envisagent pas pour l’instant de l’interdire dans la mesure où un arrêt ou un changement de traitement brutal peut, selon l’Igas, « avoir des conséquences graves, voire mortelles, pour la mère et le foetus ».

« Le valproate est un médicament de référence (nécessaire dans certains cas, ndlr) qui ne peut pas être supprimé comme par exemple le distilbène », a expliqué Benoît Vallet, en présentant le rapport de l’Igas.

« On a encore des efforts à faire » pour que les informations sur les risques « parviennent au médecin et à la patiente », a indiqué pour sa part le Directeur général de l’agence du médicament (ANSM), Dominique Martin. Il a souligné que « l’information devait être complète, y compris sur le risque non négligeable d’avoir un enfant autiste ».

Il a indiqué qu’une réévaluation de tous les médicaments antiépileptiques serait achevée d’ici l’été.

Le rapport de l’Igas reconnaît pour sa part que les prescriptions de valproate chez les femmes en âge de procréer (15-49 ans) ont baissé en France de 25% entre 2006 et 2014 : leur nombre est passé de 125.000 en 2006 à 93.000 en 2014, dont 37.000 traitées pour épilepsie et 56.000 pour des troubles bipolaires.

La baisse a été nettement plus faible pour les prescriptions de valproate dans ces derniers troubles qui représentent désormais la « majorité » des prescriptions, alors qu’il existe davantage d’alternatives.

L’inertie face aux risques de la Dépakine dénoncée par l’Igas

PARIS (Reuters) – L’Inspection générale des affaires sociales dénonce l' »inertie » des autorités sanitaires françaises et du laboratoire Sanofi face aux risques de l’anti-épileptique Dépakine et ses dérivés qui auraient entraîné 425 à 450 malformations à la naissance.

Dans un rapport commandé par le ministère de la Santé et rendu public mardi, l’Igas préconise notamment des inspections de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) auprès des industriels « afin de vérifier qu’ils remplissent leurs obligations en matière pharmacovigilance ».

Le parquet de Paris a ouvert en octobre dernier une enquête préliminaire sur les conditions d’autorisation et de commercialisation de ce médicament et de ses dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine®) à base de valproate de sodium et prescrits en France pour le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires. [nL8N1293PH]

Ce médicament est commercialisé depuis 1967 et ses risques « tératogènes » (malformations du foetus, retards neurodéveloppementaux) ont été établis dès le début des années 80.

La Depakine a toutefois continué à être prescrite chez les femmes enceintes au regard de son efficacité dans le traitement de l’épilepsie.

Les risques pour les femmes en âge de procréer ont été mis en évidence mais les maladies chroniques traitées par ailleurs représentent également « des risques graves pour la mère et le foetus », relève le rapport de l’Igas.

A partir de 2004, précise l’organisme, « l’accumulation des signaux justifiait des mesures d’information », qui n’ont pas été pleinement mises en oeuvre.

L’explicitation des risques liés à une grossesse n’est apparue sur les notices qu’en 2010 et les génériques ne bénéficient d’une information actualisée que depuis juin 2015, indique-t-il.

Selon les estimations de l’Igas, « ce sont entre 425 et 450 cas de naissances d’enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de malformations congénitales » en France.

L’Igas déplore « un manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché » et estime que cette situation « interroge plus globalement l’organisation du système de pharmacovigilance en France ».

« La mission met en évidence une certaine inertie des autorités sanitaires nationales, de l’agence européenne et des laboratoires en matière d’information des prescripteurs comme des patientes », peut-on lire.

L’Igas formule en conséquence plusieurs recommandations, dont celle d’inspections chez les industriels.

======

Commentaires

Ca  •                               Faudrait quand même penser à faire des titres en accord avec l’article …
« Au moins 450 malformations à la naissance » vs « entre 425 et 450 cas de naissances d’enfants vivants ou mort-nés […] entre 2006 et 2014 porteurs de malformations congénitales » c’est pas franchement la même chose …
Et oui, c’est malheureusement la difficulté de ces traitements indispensables pour le patient mais ayant des effets sur l’embryon. La balance bénéfice-risque est difficile à établir dans ces cas : risquer la crise d’épilepsie de la mère, et donc s’exposer à des complications chez la mère et le fœtus, ou protéger la mère mais risquer des malformations ?
D’autre part, on appelle ce genre d’information de la « pharmacovigilance », pas un scoop qui jette l’opprobre sur le labo ! Grâce à ces déclarations, les médecins peuvent être informés des risques spécifiques et opter pour la meilleure option pour les femmes enceinte.

  • déja, de se faire faire un gosse en étant bipolaire, ce n’est vraiment pas la meilleure des idées possibles!
    Bohémond  •           Il ne faut pas faire de peine aux labos pharmaceutiques, on va avoir besoin de leur obole pour 2017.
  • NORMANH  •          Beaucoup de médicaments ont des effets tératogènes, et moins on prend de médicaments, mieux on protège le bébé in- utero.Et puis concevoir un bébé en étant épileptique n’ est surement pas faire preuve de sagesse. Je me souviens encore de la catastrophe provoquée par la THALIDOMIDE, médicament prescrit pour soigner l’anxiêté chez les femmes enceintes: De nombreux bébés sont nés sans bras…!Et personne, apparemment, n’en a tiré les conséquences, ni les laboratoires, ni les autorités de tutelle délivrant   l’ AMM…
    Les prescripteurs aussi ont une part de responsabilité en cédant trop facilement aux demandes des patients pour des médicaments dits « de confort », non indispensables. *  •                          L’Igas devrait se pencher aussi sur le glyphosate et autres pesticides contenus dans notre alimentation et dans l’air que l’on respire et que l’on retrouve dans le sang de nos enfants….
  • Ratiba  •                   Encore la démonstration du tout-pouvoir des lobbies;))
    marie  •                   haaa mais MST ne peux pas être partout voyons , elle encourage le vaccin contre je ne sait plus quelle maladie transmise par les moustiques tigres et qui pourrait induire des risques chez le foetus … faut pas se fâcher avec les gros labo , c’est des potes.
  • ana  •                       moi je me demande a quoi ça sert un ministre de la santé ? a ramasser des sous sans se fatiguer c’est sur mais pour le reste ! surtout que l’on est de plus en plus mal soigné dans les hôpitaux ça ressemble à des abattoirs dans les hôpitaux
  • Mr Colerique  •           Etrange pourquoi viser Mylan qui fait des génériques et est présent depuis peu en France, alors que le gros distributeur de la Depakine depuis des décenies, c’est SANOFI ?
  • Jean-Pierre  •             Et on nous bassine avec les génériques !!! , Mylan fait même de la pub à la télé pour ses génériques , il devrait être payé avec des billets de Monopoly !!!
  • rouecool  •                  En plus du Padamalgame 500 et du Padestigmatisation 1000 CH, le gouvernement a commandé une grande quantité de médicaments anti-sceptiques à distribuer à l’ensemble des syndicats pour les aider à assimiler l’intérêt de la réforme « Quelle Konnerie » sur le droit du travail.
  • jean francois  •          Un bon conseil, ne vous soignez plus, même malade, vous serez en meilleure santé …
    A proscrire avant tout : les vaccins, bourrés d’additifs qui n’ont rien à faire dedans. Charles  •                    on ferme un abattoir parce que on maltraite les animaux, mais on ne ferme pas un laboratoire parce que l’on maltraite nos bébés, cherchez l’erreur
  • Boka  •                         La collusion, la corruption, l’avidité, la cupidité et le cynisme des gouvernements, des médecins et chercheurs et même visiblement des agences de contrôle font que n’importe quelle médicament ou aliment se retrouve sur le marché… Suffit de payer les bonnes personnes…
    C’est la quintessence du capitalisme libérale, tout est autorisé tant que tu fais du fric….magouilles, fraudes, entourloupes, escroqueries, vols etc…
  • alexandre  •                        Marisol Touraine sera un jour inquiétée pour les vaccins hexavalents destinés aux nourrissons mis actuellement sur le marché et dont le simple vaccin DT Polio a délibérément été mis en rupture de stock par les labos ? jeanlouis  •                        l’ affaire médiator étant parti aux oubliettes (normal il n’y a aucune preuve scientifique ) voilà l’AFFAIRE dépakine !!!! il y en a qui n’ont rien à #$%$ de la journée et les journaleux incompètents se jettent dessus et bien sur il n’en sortira rien comme d’hab !!! mais pendant ce temps on ne parlera plus de chômage et d’autres petits soucis sans intérêt !!!!!!!!
Dominique Patin            quand ma femme et moi nous avons décidé d’avoir un enfant , la première chose que notre médecin traitant a fait ,c’est de changer la depakine par de l’alepsal , c’etait en 1985….il y a de bon et de  » moins bon » médecin…..

Dr Alain Fourmaintraux     On trouve 198 articles avec les mots clés valproic fetus sur Medline. L’ANSM lit-elle les articles scientifiques ou seulement ses notes de service. À quoi sert-elle donc ? Elle est responsable des fœtopathies et doit être poursuivie. Nouveau scandale administratif.

A.W.                                             Un médecin qui s’insurge contre les  »autorités sanitaires ». Il y a bien longtemps qu’en France sur les médicaments, il y a L’OMERTA »…. sauf quand il arrive des accidents sanitaires. Pendant des décennies, on a ferme les  »yeux et bouche les oreilles » sur les labos français et leurs médicaments. Grâce à la crise, on découvre les scandales et le nombre de médicaments inutiles et dangereux. Cela a couté, très cher aux contribuables et à la S.S. depuis très longtemps.

Pr Jean Sairien                La depakine est contre-indiquée chez la femme enceinte depuis mes études se médecine il y a 30 ans ….Qui prescrit de la depakine aux femmes enceintes ?

r P E Yáñez               Il y a 35 ans on avait prescrit à mon fils. Et c’était déjà si évident que ce produit était dangereux que -au début- j’ai fait semblant de lui administrer la dose dans la syringe, -en la trempant seulement pour ne pas « antagoniser » la famille- et en la supprimant totalement au but d’une courte période. Il se porte très bien et n’a jamais été épileptique.

Dr Alain Fourmaintraux        Ce réveil tardif des « autorités sanitaires » est scandaleux. C’est contre elles qu’il faut porter plainte. Cela fait au moins 20 ans que les pédiatres alertent sur le sujet ! Les dangers sont clairement signalés par le CRAT (centre de renseignements sur les agents tératogènes). La fœtopathie au valproate figure sur Orphanet. Un parallèle saisissant : l’alcoolisation fœtale. Dans quelques années, les mêmes autorités vont s’enorgueillir des méfaits des pesticides chez la femme enceinte !

ysengrain                      La prescription de Depakine est formellement contrindiquée aux femmes en âge de procréer ou a fortiori enceintes. Si des collègues ne savent pas lire le Vidal ou faire appel à leurs cours de pharmaco, qu’ils aillent vendre des cravates dans un parapluie.

Publicités