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L’Europe bannit 700 médicaments génériques testés en Inde

LE MONDE ECONOMIE Chloé Hecketsweiler et Julien Bouissou (New Delhi, correspondance)

Dans une usine pharmaceutique à Goa, en Inde, le 7 février 2014.

L’Union européenne exige de ses Etats membres qu’ils suspendent, à partir du 21 août, la commercialisation de près de 700 médicaments génériques testés et fabriqués en Inde. Cette décision, prise jeudi 16 juillet, fait suite à des irrégularités constatées lors d’une inspection de routine réalisée l’année dernière par l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) sur un des sites de GVK BIO, une entreprise spécialisée dans les essais cliniques et installée à Hyderabad, dans le sud de l’Inde.

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Alertée, l’Agence européenne du médicament (EMA) a passé en revue un millier de médicaments testés par GVK au cours des cinq dernières années et conclu que les données pour 700 d’entre eux étaient insuffisantes. Dès janvier, elle a recommandé leur retrait du marché, et plusieurs Etats, dont la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg, avaient suivi son avis.

La liste complète des molécules concernées est en ligne sur le site de la Commission européenne. Il s’agit de copies de médicaments courants, comme l’Advil (antidouleur), le Seroplex (antidépresseur), l’Aerius (antihistaminique) ou encore l’Inexium (pansement gastrique). Plusieurs géants pharmaceutiques sont visés par le retrait, dont l’israélien Teva, numéro un mondial du générique, l’américain Mylan, l’indien Ranbaxy et le français Sanofi.

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Manque de «  dialogue  »

GVK BIO, filiale d’un géant indien du BTP qui se targue sur son site internet de posséder des locaux « 100 % climatisés », conduit des essais cliniques pour le compte de laboratoires indiens et étrangers. L’an passé, les inspecteurs de l’ANSM ont constaté des « irrégularités » dans les électrocardiogrammes de sujets ayant participé à des essais menés entre 2008 et 2014. Ces tests avaient pour objectif de confirmer la bioéquivalence des génériques, c’est-à-dire que leurs effets thérapeutiques sont identiques à celui du médicament de référence.

Dans un communiqué publié en décembre 2014, l’ANSM a toutefois précisé que ces électrocardiogrammes servent uniquement au « suivi des sujets », et n’entrent pas en compte dans l’évaluation des molécules. C’est donc au nom du respect des « bonnes pratiques cliniques », ces règles qui encadrent dans l’Union européenne les tests de médicaments, que Bruxelles suspend la vente des génériques. Les médicaments testés ne présentent aucun risque pour la santé humaine et leur efficacité thérapeutique est avérée. L’EMA précise d’ailleurs qu’ils pourront encore être utilisés dans le cas où il n’existe pas d’alternatives pour les patients. Dans ce cas, les laboratoires ont au maximum jusqu’en janvier 2016 pour apporter les données manquantes.

La mise au ban de 700 médicaments a été révélée par l’agence allemande du médicament, le Bfarm, dans un document publié le 22 juillet et repris par la presse indienne. Jusque-là, la décision de Bruxelles n’avait pas fait grand bruit car elle est diffcile à trouver sur le site de la Commission, même avec l’aide d’un moteur de recherche. Ce n’est cependant pas la première fois que les autorités de l’UE se font « doubler » par une agence nationale, chaque Etat restant maître de sa communication.

L’ANSM, qui n’a pas non plus relayé l’information sur son site, a été la première à décider du retrait de 25 médicaments en décembre 2014 et de 8 médicaments supplémentaires en janvier. Selon le ministère de la santé, le retrait s’est fait sans difficulté. « La question de la continuité de la prise en charge des patients ne s’est pas posée car les médicaments visés étaient peu utilisés en France, et il y avait des alternatives », indique-t-on avenue Duquesne. A la suite du rappel de lots, les patients ont été invités à prendre rendez-vous avec leur médecin pour adapter leur traitement.

« Cela montre que les procédures de contrôle sont efficaces »

Alors que la France, où seulement un tiers des boîtes vendues sont des génériques, cherche à encourager leur usage, cette affaire pourrait-elle miner ses efforts ? « Cela ne doit pas remettre en question la confiance dans les génériques, indique le ministère. Cela montre, au contraire, que les procédures de contrôle sont efficaces, et que nous avons la capacité de contrôler ce qui se passe sur les sites d’essais et de production, y compris à l’étranger. »

Dans un communiqué, GVK BIO, qui conteste les conclusions de l’EMA, s’est déclarée « déçue par le fait que, malgré de multiples démarches, un dialogue scientifique n’ait pas été enclenché ». Elle indique aussi avoir proposé de mener de nouveaux tests à ses propres frais. Cette décision de la Commission européenne pourrait prendre une tournure diplomatique. A la demande de GVK BIO, un comité d’experts formé par le gouvernement indien a mené une contre-enquête au cours de laquelle aucune anomalie n’a été constatée. En avril dernier, le secrétaire d’Etat au commerce extérieur, Rajeev Kher, a menacé Bruxelles d’entamer des procédures sur le plan commercial et judiciaire, y compris de porter l’affaire devant l’Organisation mondiale du commerce (OMC) si la suspension des mises sur le marché était confirmée, comme cela vient d’être le cas.

Ce n’est pas la première fois que la qualité des essais cliniques menés en Inde est mise en cause. Fin juin, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a émis une notice of concern, à savoir un avis exigeant des actions correctrices urgentes, à destination de l’entreprise Indienne Quest Life Sciences après avoir constaté des irrégularités similaires lors d’essais cliniques. Lors de leur visite à Chennai, les enquêteurs de l’OMS avaient surpris des techniciens de laboratoire en train de remplir à la hâte des formulaires manquants, en les postdatant. Les mêmes électrocardiogrammes avaient été retrouvés portant divers noms de patients à différentes dates. Dans son courrier envoyé au laboratoire, l’OMS va plus loin, expliquant que ces problèmes en Inde « semblent être systémiques par nature et surviennent de nombreuses fois » avec d’autres entreprises du pays.

De multiples scandales

Ces incidents surviennent alors que le secteur indien des essais cliniques est en train de se structurer après de multiples scandales dénoncés par les ONG du pays. Un traitement de lutte contre le cancer du col de l’utérus a été testé sur des jeunes sujets issus de populations tribales par l’ONG américaine Path sans l’accord de leurs parents. Des victimes de la tragédie de Bhopal ont aussi découvert que des médecins testaient sur eux un nouveau traitement contre le cancer sans les avoir prévenues. Entre 2005 et 2012, 2 644 morts ont été recensés lors d’essais cliniques, dont 80 leur étaient directement imputables, et 500 patients ont souffert d’effets indésirables.

Fin 2013, la Cour suprême, estimant que « les essais cliniques sont un paradis pour les laboratoires pharmaceutiques mais se révèlent être un enfer pour l’Inde », avait décidé de les suspendre en attendant de nouvelles régulations encadrant ces pratiques. En juin 2015, la loi a été amendée et de nouveaux comités éthiques devraient voir le jour pour vérifier que les sujets donnent leur consentement au moment des tests, et perçoivent une compensation financière en cas d’incident. Le suivi médical du sujet devra être enfin documenté et archivé.

Le pays est encore loin de devenir le centre mondial des essais cliniques mais il en prend le chemin. Avec près de 16 % de la population mondiale, une grande diversité ethnique et près d’une maladie sur cinq recensées sur la planète, l’Inde est idéale pour tester un grand nombre de molécules. Seuls 2,7 % des essais cliniques y sont effectués, mais ce chiffre a progressé de 3,7 % depuis 2007, alors qu’il a chuté aux Etats-Unis et en Europe. D’après les prévisions du cabinet Frost & Sullivan, le secteur, qui réalisait en Inde 485 millions de dollars en 2010-2011, devrait doubler d’ici 2016.

La commercialisation de 700 médicaments génériques suspendue en Europe

LEXPRESS.fr avec AFP

cachets-et-gelules-de-medicaments_4897367700 médicaments génériques ne seront bientôt plus commercialisés en Europe. afp.com/Philippe Huguen

Il s’agit de médicaments testés par une société indienne, GVK Biosciences. La France avait devancé cette décision en suspendant dès décembre 2014 la commercialisation de 33 génériques.

700. C’est le nombre important de médicaments génériques dont la commercialisation vient d’être suspendue par la Commission européenne, a révélé Le Monde. Une décision qui entrera en vigueur le 20 août prochain. Ces génériques étaient testés par une société indienne, GVK Biosciences.

L’Agence européenne du médicament (EMA), qui est à l’origine de cette recommandation, reproche à cette société d’avoir fourni des renseignements « incorrects » lors des études de bioéquivalence nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Une étude de bioéquivalence a pour but de garantir que l’action thérapeutique d’un médicament générique est identique à celle du médicament de référence.

Anti-dépresseurs et anti-histaminiques

Plusieurs pays européens dont la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont devancé cette décision en suspendant la commercialisation des génériques incriminés dès décembre 2014.

L’agence française du médicament ANSM qui a conduit l’inspection ayant révélé des « manipulations de données d’électrocardiogrammes » a suspendu la commercialisation de 33 génériques au total (25 en décembre 2014 et 8 autres en janvier 2015) dont des anti-dépresseurs, des anti-histaminiques ou des spécialités à base d’ibuprofène pour lesquels il existe des alternatives.

Selon François Hébert, le directeur-adjoint de l’ANSM, même si les électrocardiogrammes « ne constituent pas une donnée essentielle » pour la démonstration de la bioéquivalence, la société GVK Biosciences n’a pas « respecté les bonnes pratiques » et « jeté l’opprobre sur la validité des études menées ».

L’Union européenne a décidé de suspendre la commercialisation de 700 médicaments génériques testés et fabriqués en Inde. Des dysfonctionnements auraient été constatés dans les essais cliniques.

L’Inde est furieuse. L’Union européenne par l’intermédiaire de l’Agence européenne du médicament vient de lui faire subir un camouflet en bannissant dans ses pays membres la vente de 700 médicaments génériques testés et fabriqués sur le sol indien. La décision sera effective à compter du 21 août.

Pourquoi ce retrait de la vente ?Cette décision fait suite à la découverte en mai 2014 par l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) de défaillances dans les procédures d’essais cliniques. Ces dysfonctionnements ont été observés lors d’un contrôle de routine sur un site du groupe GVK BIO, une entreprise spécialisée dans les essais cliniques dans le sud de l’Inde.

L’Union européenne a conclu à des manquements dans les pratiques cliniques pour 700 médicaments testés par GVK ces cinq dernières années, poursuit Le Monde qui met en ligne un document sur l’évaluation scientifique de la Commission européenne. « Des manipulations de données d’électrocardiogrammes (ECG) ont été détectées dans chacun des 9 essais inspectés par l’ANSM. Ces manipulations de données suscitent des doutes quant à l’authenticité de tous les autres dossiers cliniques de ces neuf essais cliniques, pointe le rapport. Par conséquent, ils ont été considérés par l’ANSM comme non conformes aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) et comme non fiables pour appuyer les demandes d’autorisation de mise sur le marché ».

Quels médicaments sont concernés ?Les médicaments concernés par ce retrait de la vente sont des médicaments connus comme l’Advil (antidouleur), l’Aerius, un antihistaminique ou encore le Seroplex, un antidépresseur.

La France a déjà commencé à procéder au retrait des molécules incriminées, selon le ministère de la Santé contacté par Le Monde, tout en précisant que des alternatives existent aux traitements retirés du marché.

>> A lire aussi : Médicaments génériques : efficaces ou pas ?

L’Europe suspend la commercialisation de 700 médicaments génériques testés en Inde

La Commission européenne a annoncé, lundi 27 juillet, la suspension de la commercialisation de 700 médicaments génériques testés par une société indienne. Une décision qui doit entrer en vigueur à partir du 20 août.

Des irrégularités avaient été constatées lors d’une d’inspection française, l’année dernière. Et la Commission européenne a décidé de suivre la recommandation de l’Agence européenne du médicament (EMA) qui, dès janvier, avait réclamé la suspension de la commercialisation des génériques testés dans la ville d’Hyderabad par la société indienne GVK Biosciences.

Des renseignements « incorrects »

Concrètement, l’EMA reproche à cette société d’avoir fourni des renseignements « incorrects » lors des études de bioéquivalence, qui ont pour but de garantir que l’action thérapeutique d’un générique est identique à celle du médicament de référence. Les études de bioéquivalences sont nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments.

La décision de Bruxelles s’appliquera dès le 20 août à tous les états membres de l’Union européenne, mais des reports, pouvant aller jusqu’à deux ans, peuvent être demandés pour des médicaments considérés comme « critiques », qui risqueraient de manquer.

Déjà 33 génériques incriminés suspendus en France

Plusieurs pays européens dont la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont devancé cette décision en suspendant la commercialisation des génériques incriminés dès décembre 2014.

L’agence française du médicament ANSM, qui a conduit l’inspection, a suspendu la commercialisation de 33 génériques au total (25 en décembre 2014 et 8 en janvier) dont des anti-dépresseurs, des antihistaminiques ou des spécialités à base d’ibuprofène pour lesquels il existe des alternatives.

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commentaires

Organa                                         Une décision un peu extrême, mais le principe de précaution prévaut. L’industrie pharmaceutique ne serait pas l’industrie la plus contrôlée au monde sans cela 😉

A.W.                                                Génériques ou pas, de toute manière les médicaments ne guérissent pas ( mais soignent). Une manière pour les pays industrialises de réduire les déficits énormes des systèmes  » dits de santé publique ». Mantenant c’est la prévention qui prime pour les labos ( faute de guérir). Le cholestérol est en 1 ère place comme  » bout de gras et vache a lait ». Le Dr de Lorgeril cardiologue et chercheur C.N.R.S. est depuis longtemps la  »bête noire » des labos sur les manipulations d’études scientifiques.

 JEAN-PAUL DANGMANN    C’est vrai que la France est exemplaire en matière de sécurité pharmaceutique, le Médiator commercialisé après avoir été interdit aux USA et cela pendant douze ans, le sang contaminé, et autres joyeusetés.

Julien                                        Quel rapport ? L’ANSM et l’OMS n’interdisent pas les données parce qu’elles viennent d’Inde, mais parce qu’elles sont falsifiées. On ne jette pas la pierre sur l’ensemble d’un pays, mais sur ceux, qu’ils soient basés en Inde ou ailleurs dans le monde, qui remettent en question la qualité des médicaments en truquant des données destinées aux autorisations de mise sur le marché.

1 1                                               Et donc? D’une part cette interdiction vient de Bruxelles, d’autre part ce n’est pas parce qu’il y a eu des scandales en France qu’il faut laisser faire n’importe quoi aujourd’hui…

Francois FLOCH                     Achetez des génériques, rien que cela, et puis voilà qu’ils ne sont pas aussi semblable que le médicament princeps, bref on prend les patients pour des gogo: économies et bénéfices sur leur dos.

Roy Bean                                  Ce sont les essais cliniques indiens réalisés sur des génériques qui sont mis en cause, pas les génériques dans leur ensemble. Il pourrait en être de même avec un nouveau princeps testé en Inde. Les génériques ont la même finalité et la même efficacité que les princeps. Ce qui peut poser problème pour un patient c’est lorsqu’il est accoutumé à un princeps d’une certaine forme, couleur, etc, et adhère moins psychologiquement au traitement générique. Mais ne reprenez pas le faux débat.

Didier C.                                 Les génériques selon les réglementations nationales ne correspondent pas à la même chose. Non seulement les doses de princeps sont à +/- 20% mais aussi les excipients peuvent être différents ainsi que le pelliculage (il y a eu à ce sujet des alertes sur la teneur en perturbateurs endocriniens de certains pelloiculages). A noter que les compositions affichées des génériques sont actuellement en dessous de celles imposées pour l’alimentation humaine ! Il y a vraiment de quoi se méfier !

 Philémon Frog       Il y a une définition précise du générique. C’est strictement une copie du princeps, c’est à dire que son principe actif doit avoir strictement la même composition qualitative et quantitative, sa forme pharmaceutique doit être strictement la même, ainsi que sa bioéquivalence. Les différences possibles ne doivent avoir aucun impact, ni 20 ni même 0,5 %, sur l’efficacité du principe actif. Ailleurs, les génériques représentent jusqu’à 75 % du répertoire (DK). S’en méfier est pathétique.

Hocus Pocus

@Roy Bean:                        Sauf qu’il y a quand même un petit rapport entre les essais cliniques et les génériques, puisque ces derniers sont justement évalués par ces essais. Si les données sont falsifiée, il n’y a plus par exemple de garantie de bioéquivalence… Potentiellement, ont donc été administrés dans le passé à la population européenne des produits que l’on croyait bioéquivalents aux princeps alors qu’ils ne l’étaient peut-être pas.

yves judde de larivière    ça n’aurait pas non plus un petit goût de protectionnisme cette histoire ?

Réflexion                           Parce qu’on annule les autorisations de mise sur le marché issues d’une société convaincue de multiples falsifications sur une période de plusieurs années ? Il n’est pas question de refuser toutes les données issues d’Inde il me semble ? Je ne vois donc pas bien où se trouve le protectionnisme ici. Par ailleurs de nombreux principes actif et/ou matières premières pharmaceutiques, y compris de « big pharmas », sont produites en Inde ou en Chine. Rien de cela n’est remis en cause à ce stade.

gbouvier                            Tout à fait, il s’agit bien de protéger la santé des ressortissants de l’UE.

Antoine Martin                     Il est évident que ce type d’information va renforcer le discours anti-génériques de nos patients sans doute à juste titre même si la pertinence clinique des informations erronnées/oubliées ne semble pas évidente ! A quel pays peut-on faire confiance : Amérique du nord ; CEE ; Japon Corée et Israel en sachant que nombre de molécules sont fabriquées en un lieu puis conditionnées en un autre pays ! Ex : les biosimilaires du REMICADE sont fabriqués en Corée puis conditionné en Croatie ou Turquie !

Kontrol                                 Il me semble que l’idée n’est pas de mettre un pays en particulier au pilori, mais d’exercer une vigilance adaptée. Par exemple en priorisant les contrôles des sociétés inconnues des autorités européennes, ou ceux des sociétés pour lesquelles des anomalies ont déjà été inspectées par le passé. Pour cela nous avons besoins d’experts de la trempe de ceux qui ont mis en évidence ces falsifications, en nombre suffisant.

anonyme –                            et dire qu’on nous impose les génériques!!! c’est une honte!!

he oui!!!!!  •                         Testés en Inde ?? Disons donc testés sur un population  » collatéralement » pas indispensable pour la valeur du FRIC !!!!!!! Avant que nous pauvres cloches pouvons les consommer par le bien être de notre porte feuille …………….

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